4種常見的藥典等級原物料 Pharmaceutical Grade

4種常見的藥典等級原物料 Pharmaceutical Grade

4種常見的藥典等級原物料 pharmaceutical grade 這些等級原物料由四個主要地區,美國、日本、歐洲跟英國的藥品組織負責撰寫和出版藥典,當中介紹了藥物、劑型、複合製劑、膳食補充劑及其成分、輔料(或稱賦形劑)和其他保健產品,在此,我們關注的重點是膳食補充劑輔料/賦形劑和其他保健產品

 

四個主要藥典

  1. 歐洲藥品質量管理局 EDQM – 負責歐洲藥典 Ph. Eur.
  2. 美國藥典公約 – 負責美國藥典跟國家處方集 USP-NF
    • USP-NF是兩種藥典的組合,即美國藥典 USP 和美國處方集 NF,因後來美國藥典買下且併購了美國處方集,因此現在皆稱 USP-NF
  3. 日本衛生和福利部 – 負責日本藥典 JP
  4. 英國藥品和健康產品管理局 MHRA -負責英國藥典

關於《歐洲藥典》European Pharmacopoeia, Ph.Eur.

歐洲藥典  Ph.Eur. 於2016年7月出版第9版歐洲藥典,包含成分 (藥物成分、輔料、草藥)、劑型和分析方法和質量標準等…第9版收錄了總論及個論共計3000篇,適用於38個歐洲國家,並在全球100多個國家使用,具有公性力跟法律約束力。

https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition

關於《美國藥典與國家處方集》United States Pharmacopeia & United States National Formulary ,USP-NF

美國藥典 USP-NF 是由科學的非營利組織美國藥典委員會發表的,包含成分 (藥物成分、輔料、膳食補充劑、食品成分的標準)、劑型和分析方法和質量標準等… USP標准在各種美國聯邦法律中得到承認,且在140幾個國家得到認可與參考,在美國美國藥典委員會,因非政府單位,所以執法是美國食品藥品管理局  FDA和美國及其他地方的其他政府機構的進行。

https://www.uspnf.com

關於《日本藥典》The Japanese Pharmacopoeia, JP

日本藥典 JP 是日本官方藥物標準的書籍,由藥品和醫療器材局 The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA制定,在厚生勞動省的授權下出版。JP包含了確保日本藥品質量所需的官方標準,以響應當時科學技術和醫療需求的進展。它確定了規範標準,以及確保所有藥物總體質量的測試方法,並在澄清被認為對公共衛生和醫療至關重要的藥物質量保證標準方面發揮作用,第一部收載原料藥及其製劑,第二部主要收載處方藥、非處方藥和製劑原料(輔料/賦形劑).

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

關於《英國藥典》British Pharmacopoeia ,BP

英國藥典 BP 是英國藥品的官方藥物標準的書籍,由英國藥品與保健品管理局Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA跟英國國家處方集British National Formulary BNF中,英國藥典規定英國的製藥標準共同制定,是英國國內任何與藥品和獸藥研究、開發、製造和製劑原料(輔料/賦形劑)有關的活動的官方標準,英國藥典的標準對照品亦被歐洲藥品質量管理局作為標準對照品。

https://www.pharmacopoeia.com/

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